我公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸已獲批生產(chǎn)

發(fā)布時間：

2020-06-29 15:32

來源：

我公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料藥備案及注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸“藥品注冊批件”。藥品基本信息如下：

通用名：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

商品名：豫寧^??

劑型：注射劑

規(guī) 格：0.5g（以腺苷蛋氨酸計）

注冊分類：化學藥品第6類

批準文號：國藥準字20203260

適應(yīng) 癥：用于治療肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積及妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積
醫(yī)保信息：醫(yī)保乙類

在一項納入2520例患者的研究中顯示，初次診斷的慢性肝病患者中有35%出現(xiàn)肝內(nèi)膽汁淤積?；谏虾Ｊ?005年4月至2014年9月首次住院的4660例慢性肝病患者膽汁淤積患病率的調(diào)查研究顯示，膽汁淤積發(fā)病率較高的為原發(fā)性硬化性膽管炎（75%）和原發(fā)性膽汁性膽管炎（42.86%），其他依次為肝腫瘤（35.97%）、自身免疫性肝炎（30.77%）、藥物性肝?。?8.31%）、酒精性肝炎（16.46%）、隱源性肝硬化（13.98%）等，且隨年齡增加呈上升趨勢。妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥是妊娠中晚期的常見并發(fā)癥，是導(dǎo)致圍產(chǎn)兒死亡的主要原因之一。中國重慶、上海等地區(qū)該病的發(fā)生率較高，分別為2.3%和3.4%。再次妊娠ICP復(fù)發(fā)率為40%~70%。有數(shù)據(jù)顯示，2008年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸銷售額3.9億元，腸溶片銷售額6200萬元。2019年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在我國的銷售額約為10億元。目前該產(chǎn)品在國內(nèi)市場上市銷售的企業(yè)有浙江震元、浙江海正等國內(nèi)企業(yè)和雅培制藥。

腺苷蛋氨酸為消炎利膽藥，是最廣譜且證據(jù)最充分的保肝藥物，臨床主要用于因病毒性肝炎、酒精性肝病、藥物性肝損傷及其他各種原因引起的肝內(nèi)膽汁淤積及妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。腺苷蛋氨酸通過轉(zhuǎn)甲基、轉(zhuǎn)硫基、轉(zhuǎn)丙氨基3大作用機制發(fā)揮6大臨床作用：

1、抗氧化，減少肝細胞損傷

2、解毒，抵抗有害物質(zhì)對肝細胞的損害

3、修復(fù)肝細胞，改善肝細胞功能

4、促進肝細胞再生

5、抗肝纖維化，延緩肝病進程

6、增加胰島素敏感性，改善脂質(zhì)代謝

【獨特之處】腺苷蛋氨酸是唯一具有抗抑郁療效的保肝藥

國內(nèi)外臨床研究表明，腺苷蛋氨酸改善肝功能的同時還可以快速改善患者的情緒狀態(tài)，起到抗抑郁、抗焦慮作用，從而更有利于患者預(yù)后的改善。所以對于重度肝病且伴有抑郁/焦慮情緒的患者，腺苷蛋氨酸明顯優(yōu)于其他保肝藥物，為臨床一線首選藥物。

腺苷蛋氨酸的臨床療效確切，且安全性卓越，已被納入多種治療指南、專家共識及臨床路徑。豫寧^??的上市，會進一步豐富公司的產(chǎn)品線，并為膽汁淤積患者帶來更優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥品，有效降低患者的經(jīng)濟負擔，具有明顯的社會效益。