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我公司奧硝唑注射液(遁寧?)通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-08-30 11:21
來源：
我公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于“奧硝唑注射液”《藥品補充申請批準通知書》，奧硝唑注射液(遁寧®)通過仿制藥質量和療效一致性評價，該品種系國內第一家通過一致性評價。
奧硝唑注射液為第三代硝基咪唑類衍生物，具有抗厭氧菌、抗阿米巴原蟲感染及抗滴蟲等作用，在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療及消化系統(tǒng)嚴重阿米巴蟲病的治療。該品種最早由瑞士羅氏制藥研究開發(fā)，1980 年 7 月以商品名 Tiberal®在瑞士批準上市，1983 年 9 月在法國批準上市，至今未在國內上市。原研奧硝唑注射液 Tiberal®在國外上市后其質量與療效已經得到數十年臨床驗證。國內上市較早的企業(yè)產品處方與原研并不相同，我公司開發(fā)的奧硝唑注射液(遁寧®)的劑型、 規(guī)格及處方與原研相同。根據醫(yī)藥魔方 2020 年藥品終端銷售數據，公司奧硝唑注射液(遁寧®)2020 年終端銷售額約為 5263.84 萬元，市場份額約為 4.83%。
本次公司奧硝唑注射液(遁寧®)在國內首家通過一致性評有利于提升該產品在市場的競爭力和市場占有率，將對公司未來的經營業(yè)績產生積極影響。
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