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我公司多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2022-04-26 17:10
來源：
我公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于多西他賽注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)獲準(zhǔn)變更多西他賽注射液的處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
多西他賽又名多西紫杉醇，屬于微管解聚抑制劑，是由 Rhone-Poulenc Rorer 公司開發(fā)的一個(gè)半合成紫杉醇衍生物，商品名泰索帝(TAXOTERE)；臨床上主要用于治療晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌；對(duì)胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。多西他賽注射液由 Rhone-Poulenc Rorer 公司于 1995 年 4 月在墨西哥首次上市，現(xiàn)已在英、美、法、意、德、日等主要國(guó)家上市。 2010 年在中國(guó)上市，由賽諾菲安萬特公司生產(chǎn)。
目前進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)上市規(guī)格有 1.0ml:20mg 和 0.5ml:20mg(另附 1 支溶劑1.5ml)兩種。目前國(guó)內(nèi)上市并通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、正大天睛藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等多家企業(yè)。我公司 2020 年、2021 年該產(chǎn)品的銷售額分別是 2,508.80 萬元和 1,358.33 萬元。
我公司多西他賽注射液通過一致性評(píng)價(jià)有利于提升該產(chǎn)品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率，將對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的積極影響。
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