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我公司阿德福韋酯片通過一致性評價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-05-19 11:12
來源：
我公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“阿德福韋酯片”《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司阿德福韋酯片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
藥品名稱：阿德福韋酯片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20100023
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公司阿德福韋酯片（10mg）于2010年2月獲得藥品注冊批件，2019年9月公司申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲國家藥品審評中心受理。該品種曾于2020 年1月參加第二批全國藥品集中采購，國內(nèi)2家企業(yè)中標(biāo)。截止至目前國內(nèi)共有6家企業(yè)通過該品種的一致性評價(jià)。
阿德福韋酯在體內(nèi)水解為阿德福韋發(fā)揮抗病毒作用，是核苷(酸)類抗乙肝 病毒藥物，適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT 或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺４送?，針對拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發(fā)生耐藥或應(yīng)答不佳的患者，由于阿德福韋與以上3種藥物沒有交叉的耐藥位點(diǎn)，可加用阿德福韋酯聯(lián)合治療。
阿德福韋酯片通過一致性評價(jià)標(biāo)志著公司產(chǎn)品質(zhì)量和療效均與原研一致，有利于增強(qiáng)公司肝病系列產(chǎn)品的市場競爭力。
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