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我公司利伐沙班片獲批生產
發(fā)布時間：
2021-05-19 11:22
來源：
我公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的利伐沙班片(10mg，商標名：立采)“藥品注 冊證書”。利伐沙班片的獲批將豐富公司心血管系列產品的儲備。
藥品名稱：利伐沙班片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學藥品4類
藥品生產企業(yè)：北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20213305
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
公司利伐沙班片于2019年7月向國家藥品審評中心遞交上市申請并獲得受理。利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，通過直接抑制Xa因子可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成，臨床上主要用于擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者、成年深靜脈血栓形成(DVT)及非瓣膜性房顫成年患者等。利伐沙班具有起效迅速、療效可預測、顱內出血發(fā)生率低、無需常規(guī)凝血監(jiān)測和常規(guī)調整劑量等優(yōu)勢?！吨袊[瘤相關靜脈血栓栓塞癥預防與治療專家指南(2015版)》、《中國骨科大手術靜脈血栓栓塞癥預防指南》等國內權威指南推薦Xa因子抑制劑利伐沙班等用于預防靜脈血栓栓塞。
我公司利伐沙班獲批視同通過一致性評價，該產品已入選第五批國家組織藥品集中采購目錄。
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雙鷺藥業(yè)(002038)系首都第一家登陸深交所的高新技術企業(yè)，1994年成立以來公司憑借技術優(yōu)勢和不斷創(chuàng)新，已研究開發(fā)并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種，獲國家科技進步二等獎一項，北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。
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